藥行業中藥品生產是其主要任務之一，藥品的重要性及藥品物料性質的差異性，構成了藥品生產的

特殊要求。當前，藥品生產已開始把GMP作為必須實施的制度和強行推行的法規。GMP

 

的實施涉及設計，制造，安裝，使用，管理，驗證等多個環節。

       一． 噴霧干燥機的特點：

 

 噴霧干燥機

 

       是一種把液體物料通過噴霧使其微?；?，在干燥室中與熱風接觸使水份迅速蒸發，從而直接獲得粉粒制品的裝置。這種裝置在性能上有如下特點：

 

 1、可從液體原料直接獲得粉粒制品，一般來說，高速離心噴霧干燥的粒徑D50在60～125μm(即250～

 

120目)范圍，壓力噴霧干燥的粒徑D50在125～250μm(即120～60目)范圍。

 

 2、干燥時間很短，一般僅需5～40Sec。

 

 3、干燥過程中液滴的溫度不高，對產品的熱影響小，不容易發生諸如蛋白質變化，維生素，活性成份損失氧化等缺陷，對熱敏性物料，生物和藥物的質量基本上能接近真空下干燥的標準。

 

 4、產品基本保持與液滴近似的球狀，具有良好的分散性，流動性和溶解性。

 

 5、改變液體原料的含水量或噴霧干燥的條件等，即可在一定范圍內調整產品內的殘余水份，粒度，松密度等，生產過程簡化，控制管理都很方便。

 

 由于噴霧干燥的這些特點，噴霧干燥在醫藥行業中的應用日趨擴大。

 

  二． 藥品物料的特性：

 

  

       藥品不管是化學合成藥，生物制品，還是植物藥，天然藥都屬于熱敏性強的物料，熱風溫度比較低，組成

成份復雜，尤其是植物藥各品種物料性質差異大，多肽，多糖，高蛋白，吸濕性強，粘度大，軟化點低，以及保證有效成份，活性成份不被破壞等特性對藥用干燥機提出了高的要求。

 

  三． GMP對設備的基本要求：

 

 1、設備的布局應與工藝流程相適應，生產能力應與批量相適應，設計制造應符合生產工藝要求。

 

 2、設備應便于操作與維修，易于清洗，消毒。不僅要防止外界異物及雜菌的流人還應具備在線清洗，在線滅菌功能。

 

 3、設備與物料的接觸部位的材質應，耐腐蝕，不與物料起化學反應，不得有易脫落的涂層，纖維和顆粒性物質。

 

 4、設備內壁必須光潔平整，無凹陷結構，所有轉角應圓弧過渡。

 

 5、設備驅動平穩，噪聲，粉塵，污水排放應符合國家有關規定。

 

 6、設備自身密閉性好，所有潤滑劑，冷卻劑應避免與物料，包裝容器相接觸。

 

 四.藥用噴霧干燥機的型式和基本功能：

 

  根據噴霧干燥機的特點；藥品物料的特性；以及GMP對設備的要求綜合進行考慮，對大多數物料而言：

 

  

 

       A、機型：采用開式循環，垂直下降并流型，推薦用高速離心轉盤式噴霧干燥機，特別是中藥用。如果對干粉粒徑要求在100目（150μm）以上，則可選壓力噴嘴式噴霧干燥機。

 

       B、設備應具備的基本功能：

 

 1、為保證干燥產品不受污染，凡與物料，熱風接觸部位的材質用不銹鋼制作，不銹鋼牌號應適應藥品物料的酸堿度(PH值)要求。

 

 2、為滿足衛生要求，進塔空氣須經除菌過濾，凈化度除針劑以100級考慮外，其余可按10萬…30

 

萬級考慮。干燥塔應處于微正壓狀態下運行。成品于干燥塔錐體下部一處輸出，并在潔凈室內進行成品收集分裝。

 

 3、為確保尾氣排放濃度符合環保要求，應考慮二級除塵，級由高效旋風分離器進行干粉回收，第二級

 

可用干式袋濾器或濕式除塵器進行尾粉回收。對于產品吸濕性強且多品種生產的干燥機，以濕式除塵器較為合適。

 

 4、設備自身密閉性好，無污染源與物料接觸，內壁光潔平整，結構盡量簡化，易拆裝，易清洗，運行平穩。

 

  五. 藥用噴霧干燥機選型與客戶條件有關的內容：

 

  1、設備的生產能力：小時水份蒸發量是干燥機的能力指標，且直接影響投資大小和設備的利用率。在以年產干粉指標折算時，應充分提高干燥機的運行時間率，盡量安排長時間連續生產，降低單位小時的產量要求。對預期發展的能力儲備要適宜。

 

  2、干燥工藝參數： a)進風溫度:

 

在物料能忍受的條件下盡量提高，排風溫度在滿足成品含水率要求下盡量降低不過度干燥，進排風溫差大，有利于提高生產能力和熱利用率。

 

 （b）料液含固量，提高進料濃度減少初含水率，不僅在設備同樣水份蒸發量條件下可提高生產能力多得干粉，而且可以使產品松密度增大，提高干粉比重。

 

  3、熱風系統：熱風的能源，一般藥廠都有蒸汽條件以及藥品的進風溫度不高，

 

可采用蒸汽＋電經濟適宜，

 

　　其它如電，燃油或燃氣間接加熱熱風爐也可以，具體依客戶具備的可能來定。熱風系統的高溫度限應考

慮留有余地，一則為品種替換進風溫度調整有可能，另一則也可以利用高溫熱風進行設備的消毒滅菌，起到類似干熱滅菌的效果，兼顧到高效過濾器的耐熱溫度值以及合理經濟的前提，建議按2000C來設計熱風系統。

 

 4、電氣控制要求：作為生產機，為確保生產運行和產品質量不受人為因素影響波動，必要的自動化應該考慮。

 

 （ａ）進風溫度自控，排風溫度自控是需要的，特別是排風溫度的穩定對產品剩余水份含量穩定有直接影響。至于控制精度，在設定溫度條件下，進風溫度±5℃,排風溫度±1.5—2.5℃左右是經濟適宜的。

 

 （ｂ）離心霧化器的轉速調節：對于多品種物料由于粘度，含固量的變化以及為控制調節產品的粒徑，霧化器變頻無級調速功能應考慮。

 

 （ｃ）進排風機的操作控制：為改善操作強度和直接方便，可考慮采用在電控室遙控蝶伐控制風量，如采用變頻調節風機轉速，直接改變風機風量，則有節省風機電能30％的優點。

 

 （ｄ）其它控制要求采用常規手動控制或有高要求均可。

 

 5、為改善操作使用范圍，強化干燥效果，必要的附屬裝置要考慮：

 

 （ａ）一次冷風系統：干燥機熱風分配器的設計制造調節不恰當的話，塔頂物料渦流翻滾和掛料(俗稱泛頂)

時有發生，采用一次冷風系統用凈化空氣從通風風道進人，既可防止塔內粉粒上揚又能冷卻霧化器，改善和解決泛頂問題，調節控制為方便。

 

 （ｂ）塔壁夾套冷卻系統：對于熱變性強，軟化點低的物料，在長時間運轉中如塔壁溫度高于物料軟化點后，

吸附的干粉再次被溶融掛壁，采用塔壁夾套冷卻系統可對塔壁塔頂進行自然通風或強制通風冷卻，使塔壁溫度始終在物料軟化點溫度以下，效果是明顯的。

 

  （c）塔壁氣掃裝置：物料由于團聚粘連靜電作用，吸附在塔壁上是正常的，但需要及時清理下來，不然將影響產品的色澤和變性，用塔壁振打(如電錘，空氣錘)也可將塔壁上吸附粉振落下來，但振打區域局限，無法做到全面清理，采用塔壁氣掃裝置，

用凈化空氣從環繞塔直筒錐體緩慢回轉的噴吹管的很多噴孔中吹出，對塔直筒錐體全部面積上堆積物料吹掃，效果也是明顯的。

  （d）氣力輸送系統：干燥后的干粉，由于溫度較高，如立即裝袋往往有結塊結露現象發生，再加上直接從旋風分離器收粉，受干燥機布局和結構限制，收粉凈化室必需很靠近干燥機，這往往造成車間生產流程安排

       布局的不便，采用氣力輸送系統，將主旋風分離器的出粉，送至凈化室料斗進行產品包裝，利用去濕凈化調溫的空氣在產品遠距離輸送的同時進行產品冷卻。

   （e）CIP清洗系統：清洗的重要性是不言而喻的，采用CIP

       清洗系統能充分有效地解決與粉體接觸各部分的自動清洗，確保不同批號品種物料不交叉混批污染和階段清洗的可靠性，提高了清洗效果，

       改善了操作條件。CIP清洗系統具有多清洗介質(冷水，熱水，溶劑，去離子水，壓縮空氣，低壓蒸汽)

       循環利用，對熱風室；

       干燥塔體；主旋風分離器及進出風管道；氣力輸送的小旋風分離器及進出輸送管四大工作區域，進行手動或按設置程序自動操作。工作可靠效果良好。

       以上這些附屬裝置具有明確的針對性，我們已經為客戶在部分干燥機上配置了。

       經已投產設備的使用考驗，達到了預期的效果。當然，這些附屬裝置需要增加熱能，設備制造難度增加結構要復雜，造價也會增加。

       6.新藥的開發和生產工藝要求的提高必將帶動設備的創新發展。